Unter dem Leitthema „NextGen MedTech – Von der Idee zum Marktzugang“ präsentiert der TÜV Süd auf der Compamed 2025 in Düsseldorf neue Ansätze für eine schnellere, effizientere und zukunftssichere Entwicklung von Medizinprodukten.
In Zeiten steigender regulatorischer Anforderungen, zunehmenden Kostendrucks und anspruchsvoller Time-to-Market-Ziele unterstützt der TÜV Süd Hersteller dabei, klinische, regulatorische und technische Anforderungen von Beginn an zu integrieren und Entwicklungsprozesse so gezielt zu beschleunigen.
Die zentrale Idee von NextGen MedTech: Anstatt regulatorische Vorgaben und klinische Nachweise erst in späteren Entwicklungsphasen zu berücksichtigen, werden alle relevanten Anforderungen frühzeitig und ganzheitlich integriert. So entsteht ein durchgängiger Entwicklungsprozess, der Transparenz schafft, Iterationen reduziert und die Innovationskraft von Herstellern stärkt.
Der NextGen-Ansatz umfasst folgende Aspekte:
- Frühzeitige Regulatorik- und Risikointegration, um Planbarkeit und Compliance sicherzustellen
- Klinische Anforderungen und Evidenzkonzepte von Beginn an, um Studien und Nachweise effizient vorzubereiten
- Technische Validierung, Usability und Verifizierung laufen parallel, um Entwicklungszyklen zu verkürzen
- Iterative Qualitätssicherung mit agilen Feedbackschleifen
- Digitale Tools und der Structured Dialogue mit Fachleuten des TÜV Süd, um frühzeitig Klarheit zu schaffen, Entwicklungsfehler zu vermeiden und den Marktzugang zu beschleunigen
Breites Informationsangebot
Besucher können am Stand des TÜV Süd praxisnahe Szenarien erleben – von der ersten Idee über die Risikoanalyse bis hin zur Markteinführung und Lifecycle-Begleitung. Auf dem Messestand ist Raum für Fachgespräche und den Austausch zu Best-Practice-Beispielen aus laufenden Projekten. Darüber hinaus informiert das Messe-Team über neue Services rund um Usability Engineering, Post-Market-Surveillance und klinische Bewertung. Zudem werden Angebote im Bereich Testing präsentiert, die die klassische Prüfung/Zertifizierung ergänzen, wie zum Beispiel gezielte Testkampagnen, Simulations- und Verifikationsservices, um Produkte frühzeitig validierbar und marktfähig zu machen.
Cybersicherheit für vernetzte Medizinprodukte
„NextGen MedTech“ adressiert zentrale Herausforderungen der Branche: Die regulatorischen Vorgaben werden komplexer, die Zeit bis zur Marktreife kürzer und die Budgets knapper. Gleichzeitig wächst der Anspruch an Qualität, Sicherheit und Innovation.
Ein wesentlicher Baustein ist hierbei das Thema Cybersecurity: Der TÜV Süd bietet umfangreiche Prüf- und Testservices an – von Threat Modelling und Schwachstellenanalyse über Penetrationstests bis hin zu umfassenden Cybersecurity-Konzeptprüfungen. So lässt sich frühzeitig nachweisen, dass vernetzte Medizinprodukte resistent gegenüber Angriffen sind und die regulatorischen Anforderungen gemäß MDR/IVDR oder die relevanten Normen wie IEC/TR 60601-4-5 beziehungsweise UL 2900-2-1 eingehalten werden.
Roboter und Assistenzsysteme im OP
Zudem setzt der TÜV Süd auf Zukunftsthemen wie die Robotik im OP-Umfeld. Robotersysteme, assistierende Geräte oder automatisierte Steuerungen im Operationssaal eröffnen zwar neue Potenziale, bergen jedoch auch Komplexitäts- und Sicherheitsherausforderungen. Mit seinen Kompetenzen in funktionaler Sicherheit und Cybersecurity kann der TÜV Süd Hersteller dabei unterstützen, Robotikanwendungen validierbar, sicher und regulatorisch konform zu gestalten.
Der TÜV Süd ist Aussteller auf der Compamed 2025 (Halle 8a, Stand J13).
Quelle: TÜV Süd
